A União Europeia usa principalmente o Regulamento de Certificação CE de Dispositivos Médicos MDR 2017/745/EU para certificar equipamentos médicos-de metal impressos em 3D. Abrangendo todas as facetas, desde o design do produto até a fabricação e o pós{5}}lançamento no mercado, esse controle impõe critérios rigorosos sobre a qualidade, segurança e eficácia dos dispositivos médicos. A FDA (Food and Drug Administration) criou um conjunto de regras e diretrizes para controlar a certificação de dispositivos médicos, incluindo 21 CFR Parte 820 (Requisitos do Sistema de Gestão de Qualidade para Dispositivos Médicos), 21 CFR Parte 807 (Requisitos de Registro e Declaração para Dispositivos Médicos), etc., nos Estados Unidos. Para três tipos de dispositivos médicos-incluindo implantes médicos ortopédicos-a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) administra uma licença de produção e um sistema de registro de produtos na China, exigindo, portanto, que os itens sejam submetidos a rigorosos testes clínicos e procedimentos de licenciamento.
Produtos médicos customizados e produtos médicos customizados podem ser separados com base nas características e aplicações dos itens feitos com impressão 3D de metal. Os fabricantes devem fabricar produtos médicos customizados para pacientes específicos, adaptando-os de acordo com a orientação médica. Esses produtos não exigem certificação de um organismo designado. Os dispositivos médicos personalizados desejam que os fabricantes os produzam em massa, os montem, instalem e depurem antes do uso, ou exigem que os profissionais médicos os modifiquem dependendo das necessidades específicas antes do uso. Por exemplo, antes da utilização, os instrumentos cirúrgicos devem ser modificados para pacientes específicos, pelo que tais dispositivos dependem do envolvimento de organismos de certificação.
EN ISO 13485:2016 (Requisitos para objetivos de gerenciamento de sistemas de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos) EN ISO 14971: 2019 (Dispositivos médicos - Dispositivos médicos com gerenciamento de risco de aplicação); EN ISO 10993: 1-20 (avaliação biológica de dispositivos médicos); Essas diretrizes controlam produtos médicos metálicos impressos em 3D em diversas esferas, incluindo avaliação biológica, gerenciamento de riscos e sistemas de controle de qualidade.
Determinação de requisitos e metas: independentemente de seus produtos serem ferramentas cirúrgicas{0}}produzidas em massa ou implantes personalizados para pacientes específicos, os profissionais médicos ou fabricantes devem deixar claros os critérios e objetivos de seus produtos. Esses detalhes facilitarão o trabalho posterior.
A coleta de dados 3D é a captura de dados da estrutura corporal do paciente usando scanners ou ferramentas de imagens médicas, como varredura de raios X, tomografia computadorizada ou imagens médicas de entidades biológicas adquiridas por meio de varredura ultrassônica ou ressonância magnética. Crie modelos 3D a partir desses dados usando ferramentas de modelagem médica. O banco de dados também fornece modelos 3D atuais que você pode baixar e editar conforme necessário.
Produção e aprimoramento de modelos 3D: Depois de ter o modelo 3D, use ferramentas especializadas de modelagem 3D para alterá-lo e melhorá-lo, ajustando sua forma, design e outros recursos para atender às necessidades médicas. Além disso, estruturas auxiliares extras, como furos ou marcas, são incorporadas para melhorar a qualidade dos produtos impressos.
Escolha de materiais e tecnologias de impressão: selecione a técnica de impressão 3D adequada dependendo das necessidades de precisão do produto-fotopolimerização, deposição por fusão, sinterização a laser, etc. Escolha simultaneamente materiais metálicos apropriados, incluindo ligas de titânio, aço inoxidável, ligas à base de níquel-, etc. Vários materiais metálicos têm qualidades e faixas de aplicação distintas, portanto, deve-se levar em consideração elementos como resistência necessária, resistência ao desgaste e resistência à corrosão.
Examine os recursos e a classificação das ferramentas de impressão 3D de metal. Examinar as características das ferramentas para impressão 3D em metal, verificar a gama de instruções às quais se enquadram e classificar o instrumento por meio de análise de risco.
Selecione um órgão para anúncios e o processo de avaliação de conformidade. Escolha o processo de avaliação de conformidade correspondente dependendo do tipo de dispositivo. Caso seja necessária a participação de um organismo notificado, selecione o organismo adequado.
Verifique os critérios básicos de cooperação e requisitos. Verifique se o produto atende aos critérios de coordenação relevantes e aos requisitos básicos pertinentes.
Crie documentos técnicos: Crie registros técnicos completos cobrindo técnicas de produção, composição de materiais, verificação e avaliação de desempenho, design de produto e critérios de desempenho e outros dados. As publicações técnicas devem oferecer explicações completas e inequívocas para que as autoridades certificadoras possam avaliar a segurança e o desempenho do produto.
Realizar uma análise de riscos considerando os perigos relacionados aos produtos fabricados com impressão 3D metálica e criando estratégias adequadas de gestão de riscos.
Envie uma solicitação de pré-comercialização: selecione o tipo apropriado de solicitação de pré-comercialização com base na classificação e nos recursos do produto, que pode incluir uma solicitação 510(k), PMA, HDE (isenção de dispositivo humanitário) ou uma combinação destes. A forma específica de aplicação dependerá da singularidade do produto, do grau de risco e da situação do mercado para produtos similares.
Revisão e avaliação: o órgão de certificação examinará e avaliará a aplicação-pré-entregue. Outras fases – revisão de documentos, testes laboratoriais, ensaios clínicos, e assim por diante – poderiam todas fazer parte do processo de revisão. Em relação ao conteúdo da documentação técnica, dados de validação de desempenho, resultados de ensaios clínicos e outros elementos, as autoridades certificadoras podem fazer perguntas ou exigir informações adicionais.
Aprovado e certificado: O produto certificado será aprovado para venda, e a certificação correspondente será emitida caso a autoridade certificadora aprove o produto aplicado, considerando-o conforme aos critérios das leis e normas pertinentes. O tipo de aplicação pré-comercialização determinará o formulário de certificação específico – 510(k), PMA, HDE ou outro.
Os fabricantes de produtos que obtiveram a certificação CE devem apresentar uma declaração de conformidade e apor a marca CE.
Registro europeu sob representante-aprovado pela UE: caso o produto seja destinado a vendas na UE, um representante-aprovado pela UE deverá ser nomeado e registrado na Europa.
A fabricação de dispositivos médicos deve satisfazer os critérios de certificação definidos pelo sistema de controle de qualidade, incluindo a norma mundial ISO 13485 para implantes personalizados. O estabelecimento de um sistema completo de controle de qualidade ajudará os fabricantes a garantir a rastreabilidade, fabricação ou repetibilidade de seus produtos e seu desempenho. Para garantir o cumprimento dos critérios pertinentes, as organizações regionais avaliarão os sistemas de gestão da qualidade implementados nos fabricantes.
Escolha do material: Uma das partes fundamentais dos implantes metálicos impressos em 3D são os materiais. O uso de materiais em pó-de terceiros exige a reorganização do fluxo de produção e levanta preocupações sobre a consistência do produto. O uso de componentes em pó importados do fabricante original aumentará o custo do produto. Os fabricantes devem, portanto, dar importância máxima às despesas com materiais e às questões de segurança desde o início.
Seleção de equipamentos: Alcançar a fabricação estável de produtos depende muito da qualidade e adequação do equipamento utilizado. Um dispositivo deve ser dedicado à geração de um tipo de material para a fabricação de dispositivos médicos. Não apenas uma máquina não pode garantir a segurança, mas também não pode passar na certificação médica quando usada para diversas tarefas.
A qualidade consistente do processo depende do baixo tempo de interface homem{0}}máquina e dos altos padrões de segurança do sistema. Ao simplificar suas técnicas de fabricação, muitas instalações médicas concluíram muitos implantes personalizados de alto{2}}nível.
Os procedimentos de análise biológica, que normalmente levam de 3 a 5 anos para coletar dados que confirmam a biocompatibilidade dos dispositivos médicos, incluem testes de citotoxicidade e de toxicidade genética. Os estudos clínicos devem ser planejados antecipadamente pelos fabricantes para garantir a integridade e a precisão dos dados.
Diferentes países e áreas têm regras em constante mudança; os produtores devem, portanto, monitorar de perto as mudanças nessas regras, modificar rapidamente os seus planos de certificação e garantir que os seus produtos estejam sempre em conformidade com os critérios regulatórios pertinentes.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-impressão/metal-3d-printed-injection-mold.html