1. A restrição técnica consiste em limites duplos de material e precisão.
Embora a recriação exata de características anatômicas complicadas seja possível com a tecnologia de impressão 3D utilizando metal, suas restrições tecnológicas não podem ser desconsideradas:
Gargalo no desempenho dos materiais: Materiais metálicos biomédicos imprimíveis, como ligas de cromo-cobalto e ligas de titânio, ainda apresentam falhas nas qualidades mecânicas e na biocompatibilidade no momento. Por exemplo, uma liga de titânio comum (Ti6Al4V) é muito mais rígida (110 GPa) em comparação com o osso (10-30 GPa), o que pode facilmente causar efeitos de proteção contra estresse e afetar a forma como o tecido ósseo cicatriza.
A falta de impressão precisa significa que não pode ser usado de forma eficaz na engenharia de tecidos vasculares porque a precisão da impressão, especialmente para pequenos detalhes como o diâmetro capilar de 8–10 μm, não melhorou o suficiente.
Para eliminar os poros internos, os implantes metálicos-impressos em 3D usam prensagem isostática a quente (HIP), mas as altas temperaturas podem alterar a estrutura do material e afetar sua resistência.
2. Desafios de aplicação clínica: o enigma razoável de despesas e regras.
A tecnologia de impressão 3D em metal apresenta diversas dificuldades durante a passagem do laboratório para a aplicação clínica:
A certificação regulatória enfrenta obstáculos, pois diferentes países ainda não harmonizaram seus critérios de certificação para dispositivos médicos-impressos em 3D. Por exemplo, a FDA dos EUA exige a certificação 510(k) para implantes, enquanto as regras MDR da UE têm critérios mais rigorosos para dados clínicos, o que alimenta um aumento nas-despesas transfronteiriças de investigação e desenvolvimento.
Risco de biocompatibilidade-de longo prazo: ainda não se sabe como os produtos de degradação de novos materiais (como ligas de magnésio degradáveis) afetam os tecidos circundantes e exige suporte de dados de acompanhamento-de longo prazo-.
Desafios para controle de custos: Pós metálicos especializados (como Ti6Al4V) podem custar 2.000 yuans/kg, e as despesas de manutenção de equipamentos ultrapassam 500.000 yuans por ano. Este cenário leva a que um único processo de impressão custe três a cinco vezes mais do que os métodos padrão.
3. Restrições de mercado e industriais: o descompasso ecológico entre procura e oferta
A falta de maturidade da cadeia industrial apresenta uma dificuldade para o incentivo à impressão 3D de metais no setor médico:
baixa taxa de penetração de equipamentos: normalmente custando bem mais de três milhões de yuans, as impressoras 3D de metal{0}}de nível industrial são encontradas principalmente em hospitais terciários e grandes instalações de pesquisa científica, que estão fora do alcance de instituições médicas populares.
Falta de padronização de materiais: o mercado nacional de pó metálico apresenta um fenômeno de "dispersão, desordem e pequeno", e indicadores importantes como distribuição de tamanho de partícula e concentração de oxigênio carecem de normas uniformes, o que influencia a estabilidade da impressão.
Cooperação insuficiente na cadeia industrial: as equipes médicas dependem de engenheiros externos para concluir o processamento de dados, gerando custos substanciais de comunicação; todo o processo de serviços, desde o design do scanner até o processamento pós-{0}}impressão, ainda não formou um ciclo fechado.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-impressão/alumínio-3d-printing-prototype-modeling.html