Certificação de conteúdo de nível médico
De acordo com os critérios da série ISO 10993, todas as ligas de titânio, incluindo ligas de cromo-cobalto Ti6al4V, e outros materiais usados para o teste de biocompatibilidade de impressão 3D de metal 3D, incluindo a citotoxicidade, a alergenicidade, a composição genética, etc. documentação da rastreabilidade .
Controle de qualidade dos pós
É necessário testes regulares das propriedades importantes do pó de metal, como distribuição de tamanho de partícula, esfericidade e teor de oxigênio, . para implantes ortopédicos, por exemplo, o nível de oxigênio do titânio em pó deve ser regulamentado abaixo de 0 . 15% para impedir que influencie as características mecânicas dos mecânicos dos mecânicos dos características mecânicas dos mecânicos dos características mecânicas dos mecânicos.
Observação importante do parâmetro do processo
Throughout the printing process, real-time tracking of temperature, laser power, scanning speed, and other parameters is needed. Using laser selective melting (SLM) technology as an example, variations in laser power above 5% could lead to pore flaws that must be promptly corrected by a closed-loop control system.
Verificação de software e equipamento
A calibração regular do equipamento de impressão, conduzido por um laboratório certificado ISO 17025, garante a precisão da impressão . ao mesmo tempo, o programa de fatiamento deve ser testado de acordo com o ASTM F3049 para garantir que os resultados produzidos alinhem com a documentação do design .}}}}}}}
Avaliação de desempenho macro
Precisão dimensional: o erro de porosidade deve ser regulado dentro de ± 2% usando a CT industrial para identificar recursos complexos como stents porosos de liga de titânio .
A rugosidade da superfície: encontrada por um perfilômetro óptico para garantir que o valor da AR da superfície do implante não seja superior a 3 . 2 μm, impedindo, portanto, reações inflamatórias.
Exame de microestrutura
Investigação metalográfica: examine a estrutura de grãos da parte impressa para garantir que não haja falhas, como inclusões ou fissuras .
As técnicas de difração de raios-X avaliam a distribuição de tensão interna de produtos impressos, impedindo a fratura durante o uso .
Testes in vitro
Co-cultura O extrato impresso com osteoblastos para encontrar uma taxa de crescimento celular de mais de 85% .
Compatibilidade do sangue: os testes hemolisados o ajudarão a garantir uma taxa de ruptura de glóbulos vermelhos inferiores a 5%.
Pesquisa clínica e testes de animais
A implantação animal está implantando andaimes ortopédicos impressos usando animais grandes (como ovelhas) como modelos e depois monitorando por mais de seis meses sem reações de rejeição e uma taxa de integração óssea de mais de setenta por cento .
Ensaios em pesquisa clínica: os dados do mundo real devem ser coletados e usados como base de registro após avaliação ética para dispositivos médicos personalizados .
5 Certificação e registro: seguindo processos legais
Métodos de certificação doméstica
Revisão técnica, relatório de análise de risco, dados de avaliação clínica, etc .: três formas de registro de dispositivos médicos devem ser entregues; O período de revisão normalmente é executado de seis a doze meses .
Arquivamento do instrumento personalizado: os médicos e os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado e enviá -lo à agência de regulamentação de drogas da província para necessidades individuais .
Diretrizes para certificação internacional
Para obter a certificação CE para a UE, é necessário seguir as regras do MDR 2017/745 e passar na certificação do sistema de controle de qualidade ISO 13485 .
Certificação FDA para os EUA: os dados de comparação com dispositivos predicados devem ser enviados usando a rota 510 (k) ou de novo .
Rastreabilidade e controle pós-listagem: um "bloqueio de segurança" para todo o monitoramento de eventos adversos ao longo da vida
Estabeleça um sistema de relatório de eventos adversos para dispositivos médicos (MDR) para monitorar continuamente os problemas de dispositivo impresso, como iniciar um processo de recall dentro de 24 horas se um lote de produtos impressos exibir porosidade incomum .
Sistema de rastreabilidade
Através da tecnologia Blockchain, realize a rastreabilidade completa de lotes de materiais, configurações de impressão, informações do paciente e outros dados . da aquisição de pó à inserção do paciente, o sistema de rastreabilidade construído por negócios alemães EOS atingiu o gerenciamento de circuito fechado .}}
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